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關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告
 
發布者:國家食品藥品監督管理局  來源:國家食品藥品監督管理局 發布日期:2011年02月28日
 


               國家食品藥品監督管理局  

                                     公  告  

                                  2011年 第19號  

                  關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》  
                                  有關事宜的公告 
  《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(衛生部令第79號)業已發布,自2011年3月1日起施行。依據《藥品管理法》和衛生部令第79號的規定,現就《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施工作安排公告如下: 
  一、自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間,均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求;其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。 
  未達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。 
  二、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,建立和完善企業質量管理體系,建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行,組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。 
  三、藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的,應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月,按照《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》要求進行自查,并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日;其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的,由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改,整改期間收回《藥品GMP證書》。 
  國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。 
  四、食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的,核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請,按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》,其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。 
  特此公告。 

                     國家食品藥品監督管理局 
                     二○一一年二月二十八日

 

 
 
 
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